| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1879-2022 |
医疗器械唯一标识的创建和赋予 |
国家药品监督管理局
|
2022-12-01 |
现行 |
| YY/T 1888-2023 |
重组人源化胶原蛋白 |
国家药品监督管理局
|
2023-07-20 |
现行 |
| YY/T 1897-2023 |
纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 |
国家药品监督管理局
|
2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1899-2023 |
可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 |
国家药品监督管理局
|
2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1907-2023 |
人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法 |
国家药品监督管理局
|
2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1909-2023 |
医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 |
国家药品监督管理局
|
2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1910-2023 |
用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 |
国家药品监督管理局
|
2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1911-2023 |
医疗器械凝血试验方法 |
国家药品监督管理局
|
2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1912-2023 |
用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 |
国家药品监督管理局
|
2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1914-2023 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 |
国家药品监督管理局
|
2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1915-2023 |
免疫层析试剂盒实验室检测通则 |
国家药品监督管理局
|
2024-03-15 |
现行 |
| YY/T 1928-2023 |
预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 |
国家药品监督管理局
|
2024-12-01 |
现行 |
| YY/T 1939-2024 |
医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 |
国家药品监督管理局
|
2025-07-20 |
现行 |
| YY/T 1940-2024 |
用于增材制造的医用镍钛合金粉末 |
国家药品监督管理局
|
2025-10-15 |
现行 |
| YY/T 1942-2024 |
医疗器械唯一标识的形式和内容 |
国家药品监督管理局
|
2025-07-20 |
现行 |
| YY/T 1943-2024 |
医疗器械唯一标识的包装实施和应用 |
国家药品监督管理局
|
2025-07-20 |
现行 |
| YY/T 1950-2024 |
组织工程医疗器械 丝素蛋白 |
国家药品监督管理局
|
2025-10-15 |
现行 |
| YY/T 1954-2025 |
重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析 |
国家药品监督管理局
|
2026-03-01 |
现行 |
| YY/T 1955-2025 |
组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语 |
国家药品监督管理局
|
2026-03-01 |
现行 |
| YY/T 1956-2025 |
体外诊断试剂临床试验 术语和定义 |
国家药品监督管理局
|
2026-03-01 |
现行 |
| YY/T 1960-2025 |
医疗器械 制造商提供的信息 |
国家药品监督管理局
|
2026-07-01 |
即将实施 |
| YY/T 1985-2025 |
组织工程医疗器械 胶原蛋白 |
国家药品监督管理局
|
2026-10-01 |
即将实施 |
| YY/T 1987-2025 |
采用脑机接口技术的医疗器械 术语 |
国家药品监督管理局
|
2026-01-01 |
现行 |
| YY/T 1989-2025 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定 |
国家药品监督管理局
|
2026-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 1990-2025 |
人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 |
国家药品监督管理局
|
2026-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 1991-2025 |
人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 |
国家药品监督管理局
|
2026-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 1995-2025 |
组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验 |
国家药品监督管理局
|
2026-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 91016-1999 |
全玻璃注射器名词术语 |
|
1988-01-01 |
现行 |
| YY/T 91017-1999 |
全玻璃注射器器身密合性试验方法 |
|
1988-01-01 |
现行 |
| YY/T 91055-1999 |
医疗器械油漆涂层分类:技术条件 |
|
1993-05-01 |
作废 |
| YY/T 91056-1999 |
医疗器械铬镀层厚测试计时点滴方法 |
|
1987-07-01 |
废止 |
| YY 91057-1999 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
|
1988-03-01 |
作废 |
| YY 91058-1999 |
手术器械 鳃部的宽度、厚度和轴直径 |
|
1991-07-01 |
作废 |
| YY 91059-1999 |
手术器械 长方形鳃部的长度和间隙 |
|
1991-07-01 |
作废 |
| YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
国家药品监督管理局
|
2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
国家药品监督管理局
|
2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.108-2021 |
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
国家药品监督管理局
|
2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 9706.110-2021 |
医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 |
国家药品监督管理局
|
2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
国家药品监督管理局
|
2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.112-2021 |
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
国家药品监督管理局
|
2023-05-01 |
现行 |