| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 0869-2013 |
医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0869.1-2016 |
医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0869.2-2016 |
医疗器械不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0870.1-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0870.2-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.2-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 0870.3-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.3-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0870.4-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0870.5-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0870.6-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0870.7-2023 |
医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |
| YY/T 0870.8-2024 |
医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0872-2013 |
输尿管支架试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0872-2013/XG1-2022 |
《输尿管支架试验方法》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2022-05-18 |
现行 |
| YY/T 0878.1-2013 |
医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0878.2-2015 |
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 0878.3-2019 |
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0879.1-2013 |
医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0916.1-2014 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
作废 |
| YY/T 0916.1-2021 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 0916.20-2019 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0916.3-2022 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 0916.6-2022 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 0916.7-2024 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件 |
国家药品监督管理局
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2026-07-20 |
即将实施 |
| YY 0970-2013 |
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0993-2015 |
医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 0995-2015 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1057-2016 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1074-2002 |
外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 |
国家药品监督管理局
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2003-04-01 |
现行 |
| YY/T 1214-2019 |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1287.1-2016 |
颅外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1287.2-2016 |
颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1287.3-2016 |
颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.1-2015 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.2-2015 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.3-2016 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.4-2017 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1295-2015 |
医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1406.1-2016 |
医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |