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动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
标准编号：
YY/T 0771.3-2009
标准状态：
现行
标准价格：
0.0
元
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标准简介
YY/T 0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求,这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。
本部分在YY/T 0771.1所述的风险管理过程需要时适用。本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。
YY/T 0771的本部分不考虑任何去除和/或灭活方法对医疗器械预期使用适宜性的影响。
英文名称：
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3:Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents
中标分类：
医药、卫生、劳动保护
>>
医疗器械
>>
C30医疗器械综合
ICS分类：
11.100.20
发布部门：
国家食品药品监督管理局
发布日期：
2009-12-30
实施日期：
2011-06-01
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2011-06-01
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