医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
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| 标准编号：YY/T 0841-2011 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：46.0 元 |
客户评分：  |
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本标准适用于符合IEC60601-1的医用电气设备(以下简称ME 设备)、医用电气系统(以下简称ME 系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试,以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC60601-1设计,在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下,也可使用本标准中的要求。
本标准包含了一些列出容许值的表格,它们涉及到不同版本的IEC60601-1。对本标准来讲,所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。
本标准包括以下部分:
———“通用要求”包含一般考虑下的条款,和
———“专用要求”,即更多的针对特殊类型的ME 设备或ME 系统的条款。这些条款与“通用要求”一同使用。
注1:在目前阶段,暂时没有专用要求。
本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本标准未定义针对如下活动的要求:修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。
注2:所有遵照制造商建议执行的保养、检查、售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准。否则
应评价和验证对适用的要求的符合性。
本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义。
本 标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F可帮助确定这样间隔时间。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment |
 替代情况： |
被YY/T 0841-2023代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2011-12-31 |
| 实施日期： |
2013-06-01
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| 作废日期： |
2025-09-15
即将作废 距离作废日期还有316天
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| 提出单位： |
全国医用电器标准化技术委员会 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： |
何骏、仇德元、谢琼 |
| 页数： |
44页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用IEC62353:2007《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》。本标准对IEC62353:2007做了下列编辑性修改:
———按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;
———对于标准中引用的国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为相应的
国家标准号(由于标准中提到的IEC60601-1标准涉及三个版本,除非有特殊说明,为了便于理解未将其替换为GB9706.1的国家标准号)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:何骏、仇德元、谢琼。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 要求 7
4.1 * 通用要求 7
4.2 交付前、更改后以及修理后的测试 8
4.3 * 周期性测试 8
5 * 测试 8
5.1 概述 8
5.2 目视检查 8
5.3 测量 9
5.4 功能性测试 19
6 测试结果和评价 19
6.1 试验报告 19
6.2 评价 20
附录A (资料性附录) 总导则和编制说明 21
附录B(资料性附录) 试验顺序 26
附录C (规范性附录) 保护接地电阻和漏电流的测量设备要求和测量电路 29
附录D (资料性附录) 患者环境 32
附录E (资料性附录) IEC60601-1中的漏电流容许值 33
附录F(资料性附录) 测试间隔时间 36
附录G (资料性附录) 测______试报告样式 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB4793.1—2007,IEC61010-1:2001,IDT)
GB4793.5 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分:电工测量和试验用手持探头组件的安全要求(GB4793.5—2008,IEC61010-031:2002,IDT)
GB4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求(GB4793.6—2008,IEC61010-2-010:2005,IDT)
GB/T5465.2 电气设备用图形符号(GB/T5465.2—2008,IEC60417:2007,IDT)
GB16895.24 建筑物电气装置 第7-710部分:特殊装置或场所的要求 医疗场所(GB16895.24—2005,IEC60364-7-710:2002,IDT)
GB/T17045 电击防护 装置和设备的通用部分(GB/T17045—2008,IEC61140:2001,IDT)
GB/T18216.1 交流1000V 和直流1500V 以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验 |
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