医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
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| 标准编号：YY/T 0870.4-2014 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
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本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。
本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。 |
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| 英文名称： |
Test for genotoxicity of medical devices—Part 4:Mammalian bone marrow erythocyte micronucleus test |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2014-06-17 |
| 实施日期： |
2015-07-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 主管部门： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等 |
| 起草人： |
侯丽、王昕、刘成虎、袁暾、林红、韩建民 |
| 页数： |
8页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-27658 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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YY/T0870《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
本部分为YY/T0870的第4部分。
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分参考OECDNo.474(1997)《哺乳动物红细胞微核试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:侯丽、王昕、刘成虎、袁暾、林红、韩建民。 |
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GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
YY/T0870.2—2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
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