医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 |
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| 标准编号：YY/T 0878.1-2013 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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YY/T0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。
本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。 |
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| 英文名称： |
Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2013-10-21 |
| 实施日期： |
2014-10-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 主管部门： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等 |
| 起草人： |
乔春霞、王科镭、刘成虎、丁婷婷、孙皎、王红 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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YY/T0878的总标题是《医疗器械补体激活试验》,包括以下部分:
———第1部分:血清全补体激活;
———第2部分:替代途径补体激活;
———第3部分:经典途径补体激活。
有关其他方面的补体激活试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T0878的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0878的本部分参考ASTM F1984—1999《固体材料血清内全补体激活试验的标准规范》制定。
本 部分与ASTMF1984—1999相比,存在以下差异:
———对ASTMF1984—1999进行了编辑性修改,删除了部分不适用的资料性内容;
———增加了前言部分;
———增加了附录A 试剂和缓冲液制备。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:上海生物材料研究测试中心;中国医学科学院输血研究所。
本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、刘成虎、丁婷婷、孙皎、王红。 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 |
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