| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/CAME 82-2026 |
医疗机构联网医疗设备网络安全指南 |
中国医学装备协会
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现行 |
| YY/T 1406.1-2016 |
医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| T/CSBM 0067.2-2026 |
鱼源性材料 第2部分：通用性能要求 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 035-2021 |
磁共振成像系统可靠性设计规范 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 014-2019 |
一次性使用无菌医用棉球 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 006-2019 |
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价 射频安全性等效组织模拟介质法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| YY/T 0474-2025 |
外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验 |
国家药品监督管理局
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2026-10-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 015-2019 |
一次性使用无菌医用帽 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| GB/Z 130-2025 |
制造商对医疗器械的上市后监测 |
国家市场监督管理总局.
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现行 |
| T/CSBME 050-2022 |
宫颈液基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：数据集要求 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| YY/T 1998-2026 |
体外诊断试剂临床试验质量通用要求 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| GB/Z 157-2026 |
体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARSCoV2）的要求和建议 |
国家市场监督管理总局.
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现行 |
| YY/T 1406-2026 |
医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 001.1-2017 |
DEHCH增塑聚氯乙烯（PVC） 第1部分：气管插管专用料 |
中国生物医学工程学会
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2018-03-01 |
现行 |
| T/ZJDAIR 002-2023 |
甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法） |
浙江省药品监督管理与.
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2023-10-17 |
现行 |
| T/CSBM 0067.1-2026 |
鱼源性材料 第1部分：来源、收集与处置的控制 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 008-2019 |
基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械 残留不溶颗粒物评价方法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| YY/T 1953-2026 |
纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| GB/Z 136-2026 |
医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南 |
国家市场监督管理总局.
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现行 |
| T/CSBME 053-2022 |
定量CT骨密度检查扫描技术规范 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| YY/T 0297-2026 |
医疗器械临床试验质量通用要求 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 42818.1-2023 |
认知无障碍 第1部分：一般指南 |
国家市场监督管理总局.
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2023-08-06 |
现行 |
| T/CSBME 005-2019 |
医用教学创伤模拟人 第1部分：模型通用技术要求 |
中国生物医学工程学会
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2019-08-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0058-2026 |
导管固定装置 |
广东省医疗器械管理学.
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2026-03-20 |
现行 |
| T/ZMDS 50002-2021 |
医疗器械 空气净化系统的确认方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2021-08-25 |
现行 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
现行 |
| T/CSBME 001.3-2018 |
DEHCH增塑聚氯乙烯（PVC） 第3部分：输液输血器具专用料 |
中国生物医学工程学会
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2019-03-01 |
现行 |
| YY/T 2000-2026 |
医疗器械真实世界数据 术语和定义 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 051-2022 |
慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集要求 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| YY/T 2008-2026 |
医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 033-2021 |
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| YY/T 0297-1997 |
医疗器械临床调查 |
国家医药管理局
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1998-01-01 |
现行 |
| T/CSBME 009-2019 |
医疗器械网络安全质量评价方法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 001.2-2017 |
DEHCH增塑聚氯乙烯（PVC） 第2部分：双腔支气管插管专用料 |
中国生物医学工程学会
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2018-03-01 |
现行 |
| GB/T 16886.17-2025 |
医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 |
国家市场监督管理总局.
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2026-09-01 |
即将实施 |
| T/ACCEM 664-2025 |
功能性重组胶原 |
中国商业企业管理协会
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2025-10-03 |
现行 |
| T/CSBME 049-2022 |
超声探头可靠性试验方法 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 007-2019 |
基于增材制造的金属样件压缩性能试验方法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| YY/T 1997-2026 |
体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |