| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 43278-2023 |
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB 16174.1-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| YY/T 1535-2017 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1939-2024 |
医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| GB/Z 43280-2023 |
医学实验室 测量不确定度评定指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 44586.1-2024 |
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| GB/T 44672-2024 |
体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| GB/T 44665-2024 |
上下肢运动功能评估与训练设备通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-01-01 |
即将实施 |
| GB/T 44418-2024 |
康复辅助器具 认知无障碍指南 日常时间管理 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| YY/T 0916.7-2024 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件 |
国家药品监督管理局
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2026-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0771.2-2009 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 0511-2009 |
多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| GB/Z 44363-2024 |
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| T/SCGS 313005-2023 |
直肠癌新辅助疗效评估磁共振 影像组学模型构建与实验方法 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| YY/T 0269-2009 |
牙科正畸托槽粘接材料 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1942-2024 |
医疗器械唯一标识的形式和内容 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| T/SCGS 313004-2023 |
磁纳米粒子成像设备影像质量 检测与评价规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| GB/T 44353.1-2024 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| T/SCGS 313001-2023 |
胃部肿瘤智能辅助诊断软件测试和性能评价规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 1465.3-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| GB/T 35533-2017 |
染色体异常检测基因芯片通用技术要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| YY/T 0771.3-2009 |
动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| T/SCGS 313003-2023 |
近红外二区荧光成像技术 影像质量评价规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313002-2023 |
医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| GB 16174.1-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-05-01 |
作废 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
| YY/T 0340-2009 |
外科植入物 基本原则 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 0870.8-2024 |
医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| T/SHBX 005-2023 |
可灭菌医疗器械包装膜 |
上海市包装技术协会
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2023-06-11 |
现行 |
| T/SCGS 313006-2023 |
基于雾化ICG的近红外荧光成像导航肺结节微创手术实施规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| YY/T 0771.1-2009 |
动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 1943-2024 |
医疗器械唯一标识的包装实施和应用 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
国家市场监督管理总局.
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1754.4-2024 |
医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 44353.2-2024 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |