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| 英文名称： |
Medical device software—Guidance on the application of GB/T 42062 to medical device software |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代YY/T 1406.1-2016 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2026-03-09 |
| 实施日期： |
2027-03-01
即将实施 距离实施日期还有263天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
| 主管部门： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
| 起草单位： |
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、清华大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司等 |
| 起草人： |
刘荣敏、孙业、郑佳、邵玉波、李冲、马锐兵、刘重生、岳小伟、张克、何燕德、李容、颜妙丽、卢智、韩强、王美英、常佳、王婷婷、戎澄 |
| 页数： |
56 页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |