| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1939-2024 |
医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| T/CITS 0006-2023 |
医用核酸质谱应用技术通则 |
中国检验检测学会
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2023-09-06 |
现行 |
| YY 1105-2008 |
电动洗胃机 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
现行 |
| YY/T 1465.3-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-05-01 |
作废 |
| YY/T 0870.8-2024 |
医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 1754.4-2024 |
医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 1928-2023 |
预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 |
国家药品监督管理局
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2024-12-01 |
现行 |
| YY/T 0708-2009 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
废止 |
| DB31/T 1378-2022 |
第二类医疗器械注册服务规范 |
上海市市场监督管理局
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2023-02-01 |
现行 |
| DB37/T 3953-2020 |
医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南 |
山东省市场监督管理局
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2020-07-08 |
现行 |
| DB37/T 3954-2020 |
医疗卫生机构安全事故隐患排查治理体系实施指南 |
山东省市场监督管理局
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2020-07-08 |
现行 |
| GB/T 16886.1-1997 |
医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南 |
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1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2001 |
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.11-1997 |
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 |
国家技术监督局
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1997-01-02 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2011 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
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2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.13-2001 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.14-2003 |
医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2003-08-01 |
现行 |
| GB/T 16886.15-2003 |
医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.16-2003 |
医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.18-2011 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.19-2011 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.2-2011 |
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.3-1997 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家技术监督局
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1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.4-2003 |
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.4-2022 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.5-1997 |
医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法 |
国家技术监督局
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.6-1997 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家技术监督局
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.6-2015 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-04-01 |
作废 |
| GB/T 16886.7-2001 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
国家质量监督检验检疫.
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2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.9-2001 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家质量监督检验检疫.
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2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 42062-2022 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2023-11-01 |
现行 |
| GB/Z 42217-2022 |
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB 9706.22-2003 |
医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2003-12-01 |
作废 |
| GB 9706.236-2021 |
医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.260-2020 |
医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.275-2022 |
医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-01-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 005-2019 |
医用教学创伤模拟人 第1部分：模型通用技术要求 |
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2019-08-01 |
现行 |