| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 0879.1-2013 |
医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY 0945.2-2015 |
医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.1-2015 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.2-2015 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.3-2016 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.4-2017 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1406.1-2016 |
医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1437-2016 |
医疗器械YY/T 0316应用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
作废 |
| YY/T 1437-2023 |
医疗器械 GB/T 42062应用指南 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1465.1-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1465.2-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1465.4-2017 |
医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1473-2023 |
医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |
| YY/T 1512-2017 |
医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 |
国家食品药品监督管理.
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2018-07-01 |
废止 |
| YY/T 1630-2018 |
医疗器械唯一标识基本要求 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| YY/T 1649.1-2019 |
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 1649.2-2019 |
医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 |
国家药品监督管理局
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2020-10-01 |
现行 |
| YY/T 1651.1-2019 |
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 1670.1-2019 |
医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1681-2019 |
医疗器械唯一标识系统基础术语 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1754.1-2020 |
医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1754.3-2023 |
医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1759-2020 |
医疗器械软性初包装设计与评价指南 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1770.1-2021 |
医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1775.1-2021 |
可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1778.1-2021 |
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1806.1-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1806.2-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1808-2021 |
医疗器械体外皮肤刺激试验 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1815-2022 |
医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1830-2022 |
电动气压止血仪 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1843-2022 |
医用电气设备网络安全基本要求 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1899-2023 |
可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1911-2023 |
医疗器械凝血试验方法 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1912-2023 |
用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY 9706.108-2021 |
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.230-2023 |
医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-01-15 |
即将实施 |
| YY 9706.231-2023 |
医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-05-01 |
即将实施 |
| YY 9706.277-2023 |
医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-01-15 |
即将实施 |
| YY 9706.278-2023 |
医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-05-01 |
即将实施 |