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| 英文名称： |
Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process |
| 标准状态： |
已废止 |
 替代情况： |
公告：国家药品监督管理局公告 2023年第37号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 采标情况： |
ISO/TR 15499:2016 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2017-07-17 |
| 实施日期： |
2018-07-01
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| 作废日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： |
山东省医疗器械产品质量检验中心 |
| 起草人： |
刘成虎、侯丽、吴平 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |