| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/CSBME 020-2020 |
医用正压防护头罩 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 022-2020 |
血浆速冻机 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 033-2021 |
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 036-2021 |
医用电气设备环境剖面参数指南 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 053-2022 |
定量CT骨密度检查扫描技术规范 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/QGCML 2330-2023 |
线粒体膜电位检测技术规范 |
全国城市工业品贸易中.
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2023-12-08 |
现行 |
| T/NAHIEM 56-2022 |
医疗机构放疗中心建设标准 |
全国卫生产业企业管理.
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2022-09-30 |
现行 |
| WB/T 1115-2021 |
体外诊断试剂温控物流服务规范 |
国家发展和改革委员会
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2021-07-01 |
现行 |
| WS/T 10001-2023 |
疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理 |
国家疾病预防控制局
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2024-05-01 |
现行 |
| WS/T 793-2022 |
妇幼保健机构医用设备配备标准 |
国家卫生健康委员会
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2022-06-01 |
现行 |
| YY 0001-2008 |
体外引发碎石设备技术要求 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
现行 |
| YY/T 0287-2003 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2004-04-01 |
作废 |
| YY/T 0316-2003 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0316-2008 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
|
2009-12-01 |
作废 |
| YY/T 0316-2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 0466-2003 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0467-2003 |
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0467-2016 |
医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0468-2015 |
医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
废止 |
| YY/T 0595-2006 |
医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2007-05-01 |
作废 |
| YY/T 0595-2020 |
医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 |
国家药品监督管理局
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2020-04-01 |
现行 |
| YY/T 0618-2007 |
细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2008-03-01 |
作废 |
| YY/T 0618-2017 |
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY 0627-2008 |
医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
作废 |
| YY/T 0664-2020 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY 0709-2009 |
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0751-2009 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0869-2013 |
医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.1-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0870.2-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.2-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 0870.3-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.3-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0870.4-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0870.5-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0870.6-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0870.7-2023 |
医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |
| YY/T 0878.1-2013 |
医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0878.2-2015 |
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 0878.3-2019 |
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |