医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 |
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| 标准编号：YY/T 0879.1-2013 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。 |
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| 英文名称： |
Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2013-10-21 |
| 实施日期： |
2014-10-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 主管部门： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等 |
| 起草人： |
孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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YY/T0879的总标题是《医疗器械致敏反应试验》,包括以下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法;
有关其他方面的致敏反应试验将有其他部分的标准。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0879的本部分参考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴结试验(LLNA)评价迟发型接
触性超敏反应的标准规范》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。
本部分主要起草人:孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华。 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 |
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