医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 |
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| 标准编号：YY/T 1292.1-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准规定了医疗器械或材料的生殖和发育毒性筛选试验方法。
本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。 |
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| 英文名称： |
Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 1:Screening test |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2016-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 主管部门： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心 |
| 起草人： |
侯丽、乔春霞、曹苹、叶向锋 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
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YY/T1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:筛选试验;
———第2部分:胚胎发育毒性试验;
……
本部分为YY/T1292的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。
本部分主要起草人:侯丽、乔春霞、曹苹、叶向锋。 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 |
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