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体外诊断医疗器械性能评估通用要求

国家标准
标准编号:YY/T 1441-2016 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。
本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。
英文名称:  General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-01-26
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京同仁医院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人:  赵阳、张宏、刘向祎、于婷、陶源、屈媛媛
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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