| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 43278-2023 |
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-06-01 |
现行 |
| YY/T 1164-2009 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 1256-2024 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
|
2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1169-2009 |
麦康凯琼脂培养基 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43280-2023 |
医学实验室 测量不确定度评定指南 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-06-01 |
现行 |
| YY/T 1186-2010 |
MH肉汤培养基 |
国家食品药品监督管理.
|
2012-06-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021E |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
|
2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 44586.1-2024 |
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2025-04-01 |
即将实施 |
| YY/T 1152-2009 |
生物芯片用醛基基片 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1233-2014 |
心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法) |
国家食品药品监督管理.
|
2015-07-01 |
现行 |
| GB/T 40999-2021E |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
|
2022-03-01 |
现行 |
| T/SHSOT 012-2023 |
基于BCOP和STE的眼刺激性的整合测试评估方法 |
上海市毒理学会
|
2023-10-01 |
现行 |
| GB/T 44467-2024 |
分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA |
国家市场监督管理总局.
|
2025-04-01 |
即将实施 |
| YY/T 1157-2009 |
活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1191-2011 |
抗菌剂药敏纸片 |
国家食品药品监督管理.
|
2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 1162-2009 |
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
|
2025-04-01 |
即将实施 |
| YY/T 1892-2024 |
断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
|
2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
国家市场监督管理总局.
|
2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0771.2-2009 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 0511-2009 |
多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1167-2009 |
厌氧血琼脂基础培养基 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1184-2010 |
流式细胞仪用单克隆抗体试剂 |
国家食品药品监督管理.
|
2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1786-2024 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
国家药品监督管理局
|
2025-07-20 |
即将实施 |
| GB/Z 44363-2024 |
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 |
国家市场监督管理总局.
|
2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 1150-2009 |
血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 0688.2-2010 |
临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 |
国家食品药品监督管理.
|
2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1155-2009 |
全自动发光免疫分析仪 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 1189-2010 |
中国蓝琼脂培养基 |
国家食品药品监督管理.
|
2012-06-01 |
现行 |
| GB/T 40984-2021E |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
|
2022-03-01 |
现行 |
| T/CQAP 3014-2024 |
研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范 |
中国医药质量管理协会
|
2024-05-01 |
现行 |
| SN/T 0306.5-2018 |
出口烟花爆竹检验规程 第5部分：型式试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2018-10-01 |
现行 |
| YY/T 1172-2010 |
医学实验室质量管理术语 |
国家食品药品监督管理.
|
2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0576-2005 |
哥伦比亚血琼脂基础培养基 |
国家食品药品监督管理.
|
2006-12-01 |
现行 |
| GB/T 44831-2024 |
皮肤芯片通用技术要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-10-26 |
现行 |
| GB 19083-2023 |
医用防护口罩 |
国家市场监督管理总局.
|
2025-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 1585-2017 |
总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
|
2018-12-01 |
现行 |
| YY/T 1160-2009 |
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 0655-2024 |
干式化学分析仪 |
国家药品监督管理局
|
2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1194-2011 |
α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） |
国家食品药品监督管理.
|
2013-06-01 |
现行 |