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医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

国家标准
标准编号:GB/T 16886.6-2022 标准状态:现行
标准价格:54.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料:--固形和非固形材料,如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料,--非吸收性材料,和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 16886.6-2015
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.20
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》 IDT 等同采用
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2022-04-15
实施日期:  2023-05-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
起草人:  刘佳、孙立魁、刘尚明、朱福余、刘兆华、于洋
页数:  32页
出版社:  中国标准出版社
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本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2022年第6号 [2022-04-26]

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