| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0771.2-2009 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| GB/Z 44363-2024 |
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 44353.1-2024 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 0771.3-2009 |
动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 0771.1-2009 |
动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| GB/T 44353.2-2024 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.12-2017 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.12-2023 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.13-2017 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.15-2022 |
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.16-2021 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家市场监督管理总局.
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2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.18-2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.19-2022 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/Z 16886.22-2022 |
医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.9-2017 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
作废 |
| GB/T 16886.9-2022 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| YY/T 0690-2008 |
临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-01-01 |
现行 |
| YY/T 0771.1-2020 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |
| YY/T 0771.2-2020 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |
| YY/T 0771.4-2015 |
动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1465.7-2021 |
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1754.2-2020 |
医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1812-2022 |
可降解生物医用金属材料理化特性表征 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |