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| 英文名称： |
Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process |
 替代情况： |
替代GB/T 16886.1-2011 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
11.100.20 |
| 采标情况： |
ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》 IDT 等同采用 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2022-04-15 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 主管部门： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 起草人： |
施燕平、刘成虎、史新立、赵鹏、孙晓霞、刘文博、邢丽娜、王昕 |
| 页数： |
40 页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |