工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> 国家标准(GB) >> GB/T 16886.13-2001

医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

国家标准
标准编号:GB/T 16886.13-2001 标准状态:已作废
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。GB/T 16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法,一是作为筛选方法的加速降解试验,另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料,试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T 16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物,不涉及由机械应力,摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。GB/T 16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性,对此建议按照GB/T 16886.1和ISO 10993-17中的原理进行评价。由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广,因此没有规定或指定专项分析技术。GB/T 16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。
英文名称:  Biogical evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  GB/T 16886.13-2017代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  idt ISO 10993-13:1998
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期:  2001-09-24
实施日期:  2002-02-01
作废日期:  2018-07-01
首发日期:  2001-09-24
复审日期:  2004-10-14
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家药品监督管理局
页数:  平装16开, 页数:13, 字数:19千字
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066.1-18037
出版日期:  2002-02-01
标准前页: 浏览标准前文  || 下载标准前页   
相关搜索: 生物学 医疗器械  [ 评论 ][ 关闭 ]

医疗器械综合相关标准 第1页 第2页 第3页 
 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计
 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
 免费下载医疗器械综合标准相关目录

医疗设备综合相关标准 第1页 
 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
 GB/T 16886.5-1997 医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法
 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
 GB 9706.22-2003 医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求
 免费下载医疗设备综合标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888
客服QQ 1197428036 992023608
MSN或电子邮件 18976748618 13876321121
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
您可能还需要 更多
医疗器械生物学评价 第10部分:刺..
医疗器械生物学评价 第12部分:样..
医疗器械生物学评价 第16部分:降解..
医疗器械生物学评价 第17部分:..
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒..
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液..
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后..
医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙..
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
baidu 中搜索:GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
yahoo 中搜索:GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
soso 中搜索:GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
中搜索:GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1197428036 992023608 有问题? 联系在线客服
Copyright © 工标网 2005-2023,All Right Reserved