| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 0508-2009 |
外固定支架专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 0809.1-2010 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0924.2-2024 |
关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0810.1-2010 |
外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0772.3-2009 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| GB 4234.2-2024 |
外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| YY 0117.1-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
现行 |
| YY/T 0815-2010 |
差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0987.3-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 16174.2-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0807-2010 |
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY 0117.2-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
现行 |
| YY/T 0809.6-2010 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| GB 4234.12-2024 |
外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 1929-2024 |
乳房活检与旋切设备 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0987.1-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第1部分：安全标记 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0858-2011 |
球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0988.1-2016 |
外科植入物涂层 第1部分：钴-28铬-6钼粉末 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 0117.2-2024 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| YY 0117.3-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
现行 |
| YY/T 0988.14-2016 |
外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 16174.2-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| YY/T 0509-2009 |
生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| GB 4234.3-2024 |
外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 0811-2010 |
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0772.4-2009 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 0856-2011 |
骨接合植入物 金属角度固定器 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0988.12-2016 |
外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 19701.1-2016 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| YY/T 0808-2010 |
血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1426.3-2017 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
国家食品药品监督管理.
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2018-10-01 |
现行 |
| YY 0341-2009 |
骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| GB/T 22750.1-2024 |
外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 0859-2011 |
均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0814-2010 |
红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1922-2024 |
运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0987.2-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 44876-2024 |
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 0988.2-2016 |
外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 0117.3-2024 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |