| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| CNCA 08C-20032-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 心电图机 |
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2002-05-01 |
现行 |
| DB32/T 4331-2022 |
临床冠脉定量血流分数（QFR）检查技术规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-09-23 |
现行 |
| DB32/T 4451.6-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第6部分：医用磁共振成像设备（MRI） |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| DB32/T 4451.7-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第7部分：单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT) |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| DB32/T 4451.8-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PETCT） |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| DB32/T 4451.9-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第9部分：正电子发射磁共振成像系统(PETMR) |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| GB 10793-2000 |
医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 |
国家质量技术监督局
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2000-01-02 |
作废 |
| GB 11243-2000 |
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 |
国家质量技术监督局
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2000-01-02 |
作废 |
| GB 11243-2008 |
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-03-01 |
作废 |
| GB/T 19634-2005/XG1-2006 |
《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》第1号修改单 |
国家质量监督检验检验.
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作废 |
| GB 9706.204-2022 |
医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2024-08-01 |
即将实施 |
| GB 9706.219-2021 |
医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.22-2003 |
医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2003-12-01 |
作废 |
| GB 9706.225-2021 |
医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.226-2021 |
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.227-2021 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.236-2021 |
医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.25-2005 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-08-01 |
作废 |
| GB 9706.26-2005 |
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-07-01 |
作废 |
| GB 9706.8-1995 |
医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 |
国家技术监督局
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1996-06-01 |
作废 |
| GB 9706.8-2009 |
医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-03-01 |
现行 |
| T/ZZB 0397-2018 |
婴儿培养箱 |
浙江省品牌建设联合会
|
2018-08-31 |
现行 |
| YY 0001-1990 |
体外冲击波碎石机通用技术条件 |
国家医药管理局
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1991-01-01 |
作废 |
| YY 0001-2008 |
体外引发碎石设备技术要求 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
现行 |
| YY 0089-1992 |
病人监护系统专用安全要求 |
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1992-10-01 |
作废 |
| YY 0165-1994 |
热垫式治疗仪 |
国家医药管理局
|
1994-10-01 |
作废 |
| YY/T 0195-1994 |
心电图机可靠性试验方法 |
国家医药管理局
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1995-05-01 |
现行 |
| YY/T 0196-1994 |
一次性使用心电电极 |
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1995-05-01 |
作废 |
| YY/T 0196-2005 |
一次性使用心电电极 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
现行 |
| YY 0455-2003 |
医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY 0455-2011 |
医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0482-2004 |
医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2005-01-01 |
废止 |
| YY/T 0482-2010 |
医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0482-2022 |
医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 0667-2008 |
医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2010-06-01 |
现行 |
| YY 0668-2008 |
医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2010-06-01 |
现行 |
| YY 0781-2010 |
血压传感器 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY 0782-2010 |
医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY 0783-2010 |
医用电气设备 第2-34部分：有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY 0784-2010 |
医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |