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外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

国家标准
标准编号:GB/T 24627-2023 标准状态:即将实施
标准价格:31.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了用于制造外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
注1: 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件,使用方评估其适用性。
本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。
注2: 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。
注3: 冷加工管材成品参照YS/T 1136。
英文名称:  Wrought nickel-titanium shape memory alloys for surgical implants
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 24627-2009
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2023-12-28
实施日期:  2025-01-01  即将实施 距离实施日期还有9
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  有研医疗器械(北京)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新材料有限公司、江阴佩尔科技有限公司、西安思维智能材料有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、先健科技(深圳)有限公司、西安华创新材料有限公司、上海沙烁新材料有限公司
起草人:  王振强 张宝祥 李立宾 李佳 陈庆福 杨晓康 杨涵 胡君源 牛中杰 袁志山 王江波 侯智超 廖赞 李君涛 张凯 文娜 刘洪伟 周小宵
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
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