| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 39367.1-2020 |
体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义 |
国家市场监督管理总局.
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2022-06-01 |
现行 |
| GB/T 39889-2021 |
盲文写字板 |
国家市场监督管理总局.
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2021-03-09 |
现行 |
| GB/T 40887.1-2021 |
无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统 第1部分：后向式轮椅车乘坐者系统 |
国家市场监督管理总局.
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2021-11-26 |
现行 |
| GB/T 40887.2-2022 |
无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统 第2部分: 前向式轮椅车乘坐者系统 |
国家市场监督管理总局.
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2023-02-01 |
现行 |
| GB/T 40888-2021 |
造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2021-11-26 |
现行 |
| GB/Z 40988-2021 |
六自由度外固定支架 |
国家市场监督管理总局.
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2021-11-26 |
现行 |
| GB/T 41522-2022 |
三种犬病病毒基因芯片检测方法 |
国家市场监督管理总局.
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2022-07-11 |
现行 |
| GB/T 41696-2022 |
下肢康复训练设备的分类及通用技术条件 |
国家市场监督管理总局.
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2023-02-01 |
现行 |
| GB/T 41697-2022 |
康复辅助器具 一般要求和试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2023-02-01 |
现行 |
| GB/T 41840-2022 |
下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链 |
国家市场监督管理总局.
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2023-02-01 |
现行 |
| GB/T 41843-2022 |
功能、残疾、健康分类的康复组合评定 |
国家市场监督管理总局.
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2023-02-01 |
现行 |
| GB/T 42060-2022 |
医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 42061-2022 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-11-01 |
现行 |
| GB/T 42062-2022 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2023-11-01 |
现行 |
| GB/T 42080.1-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42080.2-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 42216.1-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.2-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
国家市场监督管理总局.
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2025-03-01 |
现行 |
| GB/Z 42217-2022 |
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 42218-2022 |
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42818.1-2023 |
认知无障碍 第1部分：一般指南 |
国家市场监督管理总局.
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2023-08-06 |
现行 |
| GB/T 42984.1-2023 |
健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2024-10-01 |
现行 |
| GB/T 43278-2023 |
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.1-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.2-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.3-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43280-2023 |
医学实验室 测量不确定度评定指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43281-2023 |
即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
| GB/T 44353.1-2024 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 44353.2-2024 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/Z 44363-2024 |
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 44418-2024 |
康复辅助器具 认知无障碍指南 日常时间管理 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
现行 |
| GB/T 44467-2024 |
分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 44585.1-2024 |
风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 |
国家市场监督管理总局.
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2026-04-01 |
即将实施 |
| GB/T 44586.1-2024 |
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 44665-2024 |
上下肢运动功能评估与训练设备通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-01-01 |
现行 |