| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/CSBME 040-2021 |
CT诊断辐射剂量参考水平 |
中国生物医学工程学会
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2021-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 049-2022 |
超声探头可靠性试验方法 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 050-2022 |
宫颈液基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：数据集要求 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 051-2022 |
慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集要求 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 053-2022 |
定量CT骨密度检查扫描技术规范 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 064-2022 |
骨龄辅助诊断人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：数据集 |
中国生物医学工程学会
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|
现行 |
| T/SCGS 313001-2023 |
胃部肿瘤智能辅助诊断软件测试和性能评价规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313002-2023 |
医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范 |
中国图学学会
|
2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313003-2023 |
近红外二区荧光成像技术 影像质量评价规范 |
中国图学学会
|
2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313004-2023 |
磁纳米粒子成像设备影像质量 检测与评价规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313005-2023 |
直肠癌新辅助疗效评估磁共振 影像组学模型构建与实验方法 |
中国图学学会
|
2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313006-2023 |
基于雾化ICG的近红外荧光成像导航肺结节微创手术实施规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| T/SHBX 005-2023 |
可灭菌医疗器械包装膜 |
上海市包装技术协会
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2023-06-11 |
现行 |
| T/ZSMM 1-2023 |
人工智能 甲状腺超声图像处理软件 数据采集、整理及标注规范 |
浙江省数理医学学会
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2023-07-01 |
现行 |
| T/ZSMM 2-2023 |
人工智能 卵巢超声图像处理软件 数据采集、整理及标注规范 |
浙江省数理医学学会
|
2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 0033-1990 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
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1991-06-01 |
作废 |
| YY/T 0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
国家药品监督管理局
|
2000-09-15 |
现行 |
| YY/T 0047-1991 |
医疗器械产品图样及设计文件的术语 |
|
1992-04-01 |
作废 |
| YY/T 0048-1991 |
医疗器械产品工作图样的基本要求 |
|
1992-04-01 |
作废 |
| YY/T 0049-1991 |
医疗器械产品图样及设计文件格式 |
|
1992-04-01 |
作废 |
| YY/T 0050-1991 |
医疗器械产品图样及设计文件编号原则 |
|
1992-04-01 |
作废 |
| YY/T 0051-1991 |
医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性 |
|
1992-04-01 |
作废 |
| YY/T 0052-1991 |
医疗器械产品图样及设计文件的更改方法 |
|
1992-04-01 |
作废 |
| YY/T 0076-1992 |
金属制件的镀层分类 技术条件 |
国家医药管理局
|
1992-07-01 |
现行 |
| YY 0082-1992 |
平端蝶形螺钉 |
|
1992-07-01 |
作废 |
| YY/T 0149-1993 |
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 |
|
1994-07-01 |
作废 |
| YY/T 0149-2006 |
不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 |
国家食品药品监督管理.
|
2007-05-01 |
现行 |
| YY/T 0171-2008 |
外科器械 包装、标志和使用说明书 |
国家食品药品监督管理.
|
2010-01-01 |
现行 |
| YY/T 0176-2006 |
医用剪 通用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
|
2007-05-01 |
现行 |
| YY/T 0193-1994 |
医疗器械铝制件阳极氧化膜 技术条件 |
|
1995-05-01 |
作废 |
| YY/T 0194-1994 |
医用钳头端摆动量测定方法 |
国家医药管理局
|
1995-05-01 |
作废 |
| YY/T 0269-2009 |
牙科正畸托槽粘接材料 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 0287-2003 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2004-04-01 |
作废 |
| YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2017-05-01 |
作废 |
| YY/T 0297-1997 |
医疗器械临床调查 |
国家医药管理局
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1998-01-01 |
现行 |
| YY 0312-1998 |
性辅助器具通用技术条件 |
|
1998-10-01 |
作废 |
| YY/T 0313-2014 |
医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0316-2000 |
医疗器械 风险管理 第1部分:风险分析的应用 |
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2000-07-01 |
作废 |
| YY/T 0316-2003 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0316-2008 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
|
2009-12-01 |
作废 |