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重组人源化胶原蛋白

国家标准
标准编号:YY/T 1888-2023 标准状态:现行
标准价格:31.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。
本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。
英文名称:  Recombinant humanized collagen protein
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-01-18
实施日期:  2023-07-20
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家药监局医疗器械技术审评中心
主管部门:  国家药监局医疗器械技术审评中心
起草单位:  复旦大学、四川大学、中国科学院生物物理研究所、重庆医科大学附属第二医院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、陕西省食品药品检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等
起草人:  陆路、王云兵、朱赟、杨立、林海、董晓静、梁洁、蔡虎、张敏、刘兴兰、王建、李海航、阮宏强、姜世勃、邓翔、王嫦鹤、侯丽、赵代国、于玉凤、凡孝菊、刘靖堂、花晨
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2023年第5号 [2023-06-07]
·国家药品监督管理局公告 2023年第14号 [2023-01-30]

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