国家药品监督管理局公告 2021年第37号-工标网

国家药品监督管理局公告 2021年第37号

来源：国家药监局更新时间：2021-03-18

关于发布《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告

　　　YY 0290.2-2021《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676-2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
　　特此公告。
　　附件：1.医疗器械行业标准信息表
　　　　　2.YY 0676-2008《眼科仪器视野计》医疗器械行业标准第1号修改单
　　　　　3.YY 0789-2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单
　　　　　4.YY 0846-2011《激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单
　

国家药监局
2021年3月9日

序号	标准编号	标准名称	代替标准号	发布日期	实施日期
1	YY 0290.2-2021	眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法	YY 0290.2-2009	2021-03-09	2023-04-01
2	YY 0838-2021	微波热凝设备	YY 0838-2011	2021-03-09	2023-05-01
3	YY 1741-2021	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒		2021-03-09	2023-04-01
4	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验	YY 0505-2012	2021-03-09	2023-05-01
5	YY 9706.108-2021	医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南	YY 0709-2009	2021-03-09	2023-05-01
6	YY 9706.111-2021	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求		2021-03-09	2023-05-01
7	YY 9706.112-2021	医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求		2021-03-09	2023-05-01
8	YY 9706.210-2021	医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求	YY 0607-2007	2021-03-09	2023-05-01
9	YY 9706.220-2021	医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求	YY 0827-2011	2021-03-09	2023-05-01
10	YY 9706.233-2021	医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求	YY 0319-2008	2021-03-09	2023-05-01
11	YY 9706.235-2021	医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求	YY 0834-2011	2021-03-09	2023-05-01
12	YY 9706.240-2021	医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求	YY 0896-2013	2021-03-09	2023-05-01
13	YY 9706.250-2021	医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	YY 0669-2008	2021-03-09	2023-05-01
14	YY 9706.257-2021	医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求		2021-03-09	2023-05-01
15	YY 9706.262-2021	医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求		2021-03-09	2023-05-01
16	YY 9706.269-2021	医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求	YY 0732-2009	2021-03-09	2023-05-01
17	YY/T 0061-2021	特定电磁波治疗器	YY/T 0061-2007	2021-03-09	2023-05-01
18	YY/T 0286.5-2021	专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器	YY 0286.5-2008	2021-03-09	2022-04-01
19	YY/T 0321.2-2021	一次性使用麻醉用针	YY 0321.2-2009	2021-03-09	2022-04-01
20	YY/T 0567.2-2021	医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤	YY/T 0567.2-2005	2021-03-09	2022-04-01
21	YY/T 0629-2021	牙科学中央抽吸源设备	YY/T 0629-2008 YY/T 0905.1-2016	2021-03-09	2022-04-01
22	YY/T 0636.1-2021	医用吸引设备第1部分：电动吸引设备	YY 0636.1-2008	2021-03-09	2023-05-01
23	YY/T 0636.2-2021	医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备	YY 0636.2-2008	2021-03-09	2022-04-01
24	YY/T 0636.3-2021	医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备	YY 0636.3-2008	2021-03-09	2023-05-01
25	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏	YY/T 0681.4-2010	2021-03-09	2022-04-01
26	YY/T 0696-2021	神经和肌肉刺激器输出特性的测量	YY/T 0696-2008	2021-03-09	2023-05-01
27	YY/T 0724-2021	双能X射线骨密度仪专用技术条件	YY/T 0724-2009	2021-03-09	2022-04-01
28	YY/T 0742-2021	胃肠X射线机专用技术条件	YY/T 0742-2009	2021-03-09	2022-04-01
29	YY/T 0746-2021	车载医用X射线诊断设备专用技术条件	YY/T 0746-2009	2021-03-09	2022-04-01
30	YY/T 0868-2021	神经和肌肉刺激器用电极	YY 0868-2011	2021-03-09	2023-05-01
31	YY/T 1014-2021	牙科学牙探针	YY/T 1014-2013	2021-03-09	2022-04-01
32	YY/T 1035-2021	听诊器	YY 91035-1999 YY/T 91077-1999	2021-03-09	2022-04-01
33	YY/T 1120-2021	牙科学口腔灯	YY/T 1120-2009	2021-03-09	2023-05-01
34	YY/T 1416.5-2021	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：甘氨酸		2021-03-09	2022-04-01
35	YY/T 1416.6-2021	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：咪唑烷基脲		2021-03-09	2022-04-01
36	YY/T 1465.7-2021	医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术		2021-03-09	2022-04-01
37	YY/T 1679-2021	组织工程医疗器械产品骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南		2021-03-09	2022-04-01
38	YY/T 1688-2021	人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法		2021-03-09	2022-04-01
39	YY/T 1712-2021	采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统		2021-03-09	2022-10-01
40	YY/T 1728-2021	临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法		2021-03-09	2022-04-01
41	YY/T 1735-2021	丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）		2021-03-09	2022-04-01
42	YY/T 1740.1-2021	医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪		2021-03-09	2022-10-01
43	YY/T 1742-2021	腺苷脱氨酶测定试剂盒		2021-03-09	2022-10-01
44	YY/T 1743-2021	麻醉和呼吸设备雾化系统和组件		2021-03-09	2023-05-01
45	YY/T 1755-2021	牙科学喷砂手机和喷砂粉		2021-03-09	2022-04-01
46	YY/T 1756-2021	牙科学可重复使用牙周膜注射架		2021-03-09	2022-04-01
47	YY/T 1757-2021	医用冷冻保存箱		2021-03-09	2023-04-01
48	YY/T 1763-2021	医用电气设备医用轻离子束设备性能特性		2021-03-09	2022-10-01
49	YY/T 1766.1-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分: 调制传递函数评价		2021-03-09	2022-04-01
50	YY/T 1766.2-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率评价		2021-03-09	2022-04-01
51	YY/T 1767-2021	超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统		2021-03-09	2022-04-01
52	YY/T 1768.1-2021	医用针式注射系统要求和试验方法第1部分：针式注射系统		2021-03-09	2022-04-01
53	YY/T 1768.2-2021	医用针式注射系统要求和试验方法第2部分: 针头		2021-03-09	2022-04-01
54	YY/T 1770.1-2021	医疗器械血栓形成试验第1部分：犬体内血栓形成试验		2021-03-09	2022-04-01
55	YY/T 1771-2021	弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度		2021-03-09	2022-04-01
56	YY/T 1772-2021	外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法		2021-03-09	2022-04-01
57	YY/T 1773-2021	一次性使用腹膜透析外接管		2021-03-09	2022-10-01
58	YY/T 1775.1-2021	可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南		2021-03-09	2022-04-01
59	YY/T 1776-2021	外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定		2021-03-09	2022-04-01
60	YY/T 1779-2021	牙科学正畸支抗钉		2021-03-09	2022-04-01
61	YY/T 1783-2021	内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器	YY 0672.1-2008	2021-03-09	2022-04-01
62	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性		2021-03-09	2023-05-01
63	YY/T 9706.110-2021	医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求		2021-03-09	2023-05-01

出处：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20210312172052167.html

【返回公告首页】【打印】【关闭窗口】