医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求 |
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| 标准编号：YY 0834-2011 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：40.0 元 |
客户评分：  |
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本专用标准规定了对电热毯、电热垫和电热床垫的要求,电热床垫包括气垫和充气系统。定义见2.2.102、2.2.106和2.2.107。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-35:Particular requirements for the safety of blankets,pads and mattresses,intended for heating in medical use |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY 9706.235-2021代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.040医疗设备 |
| 采标情况： |
IEC 60601-2-35:1996 IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2011-12-31 |
| 实施日期： |
2013-06-01
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| 作废日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4) |
| 主管部门： |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
段传英、李立宾、路有山、张赟、李雅楠 |
| 页数： |
40页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准修改和补充了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-35《医用电气设备 第2-35部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》(英文版)。本专用标准与IEC60601-2-35相比,主要差异如下:
———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本专用标准将引用的国际标准号替换为相应的国内标准号,并在附录L中注明采用关系;
———IEC60601-2-35中术语“第1部分”在本专用标准中均用“通用标准”代替,相应的本专用标准中删去了对术语“第1部分”的解释;
———IEC60601-2-35中图101a与图101b的图案颠倒,与该图标题不符,本专用标准进行了修改;
———IEC60601-2-35中附录L、附录ZA 和附录ZB在本专用标准中合并为附录L。
本专用标准的要求应优先于通用标准的要求。
本专用标准的篇、章和条的编号与通用标准中的一致。
对通用标准增加的条从101开始编号。增加的附录冠以大写字母AA、BB等。而增加的项冠以小写字母aa)、bb)等。
有相应原理陈述的条款或子条款,在条款后作记号“*”。
本专用标准第36章电磁兼容性与YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》同期实施。
本专用标准的附录L、附录BB至附录EE为规范性附录,附录AA 为资料性附录。
本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)
归口。
本专用标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。
本专用标准主要起草人:段传英、李立宾、路有山、张赟、李雅楠。 |
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前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
第一篇 概述 1
1 适用范围和目的 1
2 术语和定义 2
3 通用要求 3
5 分类 3
6 识别、标记和文件 3
第二篇 环境条件 5
9 可拆卸的保护装置(不采用) 5
12 (不采用) 5
第三篇 对电击危险的防护 5
17 隔离 5
19 连续漏电流和患者辅助电流 5
第四篇 对机械危险的防护 6
21 机械强度 6
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 6
36 电磁兼容性 7
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 7
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 7
42 超温 7
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌、消毒和相容性 8
46 人为差错 8
49 电源供电的中断 8
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 9
50 工作数据的准确性 9
51 危险输出的防止 10
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验 11
52 不正常的运行和故障状态 11
第十篇 结构要求 13
54 概述 14
56 元器件和组件 15
57 网电源部分、元器件和布线 16
59 结构和布线 16
附录L (规范性附录) 规范性引用文件 24
附录AA (资料性附录) 特殊子条款的编制说明 25
附录BB(规范性附录) 隔热材料的规定 28
附录CC(规范性附录) 加热设备从热源到接触面(即传递给患者)提供高或低热传导的测定程序 29
附录DD(规范性附录) 加热设备从接触面到热源(即从患者传递出)提供高或低热传导的测定程序 30
附录EE (规范性附录) 适当散热条件 31
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