| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 0977-2016 |
麻醉和呼吸设备口咽通气道 |
国家食品药品监督管理.
|
2017-01-01 |
现行 |
| JJG 1028-2007 |
放射治疗模拟定位X射线辐射源检定规程 |
国家质量监督检验检疫.
|
2007-11-02 |
现行 |
| YY 0580-2011 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
国家食品药品监督管理.
|
2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0508-2009 |
外固定支架专用要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| YY 0329-2009 |
一次性使用去白细胞滤器 |
国家食品药品监督管理.
|
2010-12-01 |
现行 |
| YY 0585.4-2009 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1146-2016 |
医用光学仪器照度测试方法 |
国家食品药品监督管理.
|
2017-01-01 |
现行 |
| YY 0838-2011/XG1-2020 |
《微波热凝设备》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
|
2020-02-21 |
作废 |
| YY/T 0809.1-2010 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 |
国家食品药品监督管理.
|
2012-06-01 |
现行 |
| GB 16174.1-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2017-07-01 |
现行 |
| YY/T 0924.2-2024 |
关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 |
国家药品监督管理局
|
2025-07-20 |
即将实施 |
| YY 0765.1-2009 |
一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1903-2024 |
心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则 |
国家药品监督管理局
|
2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0810.1-2010 |
外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 |
国家食品药品监督管理.
|
2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1535-2024 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验 |
国家药品监督管理局
|
2025-07-20 |
即将实施 |
| YY 0167-2020 |
非吸收性外科缝线 |
国家药品监督管理局
|
2021-03-01 |
现行 |
| YY/T 0982-2016 |
热磁振子治疗设备 |
国家食品药品监督管理.
|
2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0772.3-2009 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 0855.1-2011 |
手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第1部分：初级点燃和穿透 |
国家食品药品监督管理.
|
2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0513.1-2009 |
同种异体骨修复材料 第1部分：骨组织库基本要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 1535-2017 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 |
国家食品药品监督管理.
|
2018-04-01 |
现行 |
| YY 0635.4-2009 |
吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 |
国家食品药品监督管理.
|
2010-12-01 |
作废 |
| GB 4234.2-2024 |
外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛 |
国家市场监督管理总局.
|
2026-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 1939-2024 |
医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 |
国家药品监督管理局
|
2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0863-2011 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
国家食品药品监督管理.
|
2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0581.2-2011/XG1-2018 |
《输液连接件 第2部分：无针连接件》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
|
2018-04-11 |
现行 |
| YY 0117.1-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 |
国家食品药品监督管理.
|
2006-12-01 |
现行 |
| YY 0599-2015 |
激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 |
国家食品药品监督管理.
|
2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0815-2010 |
差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 |
国家食品药品监督管理.
|
2012-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 071-2023 |
车载医用X射线计算机体层摄影设备临床应用要求 |
中国生物医学工程学会
|
2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 0987.3-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 |
国家食品药品监督管理.
|
2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0943-2014 |
医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳 |
国家食品药品监督管理.
|
2015-07-01 |
现行 |
| GB 16174.2-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
国家市场监督管理总局.
|
2027-09-01 |
即将实施 |
| YY 0329-2024 |
一次性使用去白细胞滤器 |
国家药品监督管理局
|
2027-07-20 |
即将实施 |
| T/CSBME 078-2024 |
掌上超声仪临床应用规范 |
中国生物医学工程学会
|
2024-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 076-2023 |
血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法 |
中国生物医学工程学会
|
2024-03-01 |
现行 |
| YY 0290.2-2009 |
眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法 |
国家食品药品监督管理.
|
2009-12-01 |
作废 |
| YY 0599-2024 |
激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 |
国家药品监督管理局
|
2027-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 12279.2-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
|
2025-07-01 |
即将实施 |