| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY 0502-2026 |
关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求 |
国家药品监督管理局
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2029-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 2000-2026 |
医疗器械真实世界数据 术语和定义 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| MT/T 867-2000 |
隔离式正压氧气呼吸器 |
国家煤炭工业局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 9706.255-2022 |
医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-01-01 |
现行 |
| T/CSBME 051-2022 |
慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集要求 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/ZMDS 10010-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第6部分：调制器加速试验与可靠性快速评价方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| YY/T 2008-2026 |
医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0975-2016 |
麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
废止 |
| YY/T 0809.13-2020/XG1-2025 |
《外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2025-08-26 |
现行 |
| YY/T 0605.8-2007 |
外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 |
国家食品药品监督管理.
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2008-01-01 |
废止 |
| T/CSBME 056.1-2022 |
血液透析器用中空纤维原料 第1部分：聚砜 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 033-2021 |
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/ZMDS 10008-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第4部分：电气设备定量加速试验与快速评价方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| MT/T 981-2006 |
煤矿气体检测用氧气件 |
国家发展和改革委员会
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2006-08-01 |
废止 |
| YY/T 1438-2026 |
麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1468-2016 |
用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
废止 |
| YY/T 0479-2004 |
医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 |
国家食品药品监督管理.
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2005-01-01 |
现行 |
| T/CSBME 009-2019 |
医疗器械网络安全质量评价方法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| GB 19192-2003 |
隐形眼镜护理液卫生要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2004-02-01 |
现行 |
| T/COOA 18-2025 |
渐变焦眼镜用眼镜架 |
中国眼镜协会
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2026-07-01 |
即将实施 |
| T/ZJDAIR 010-2025 |
医用防血栓袜 |
浙江省药品监督管理与.
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2025-05-01 |
现行 |
| T/CSBM 0042-2023 |
经导管植入式人工肺动脉瓣膜 |
中国生物材料学会
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2024-05-04 |
现行 |
| KA/T 448-2008 |
矿用风速传感器 |
国家安全生产监督管理.
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2009-01-01 |
现行 |
| YY 0018-2026 |
骨接合植入器械 金属接骨螺钉 |
国家药品监督管理局
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2028-03-01 |
即将实施 |
| T/ACCEM 664-2025 |
功能性重组胶原 |
中国商业企业管理协会
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2025-10-03 |
现行 |
| T/CAME 29-2026 |
掺铥光纤激光治疗 |
中国医学装备协会
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现行 |
| T/CNHAW 0023-2026 |
巩膜镜临床验配要求 |
中国民族卫生协会
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2026-04-01 |
现行 |
| T/CSBME 049-2022 |
超声探头可靠性试验方法 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CAME 84-2026 |
用于危重症场景的监护仪功能和性能要求 |
中国医学装备协会
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现行 |
| T/CSBME 007-2019 |
基于增材制造的金属样件压缩性能试验方法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| YY/T 2005-2026 |
中医器械 小针刀 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1997-2026 |
体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.283-2022 |
医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-01-01 |
现行 |
| T/CSBME 054-2022 |
可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0064-2026 |
外科植入物 高氮无镍合金：00Cr18Mn15Mo3N |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
现行 |
| YY/T 0882-2013 |
麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY 0018-2016 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 |
国家食品药品监督管理.
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2018-06-01 |
现行 |
| YY/T 0479-2026 |
医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0799-2010 |
医用气体低压软管组件 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |