| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/CSBME 074-2023 |
人工耳蜗调试系统 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 0763-2009/XG1-2023 |
《医用内窥镜 照明用光缆》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 0290.9-2010 |
眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0814-2010 |
红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1922-2024 |
运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| T/CSBME 077-2023 |
一次性使用支气管堵塞器 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 0987.2-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 44876-2024 |
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 0818.2-2010 |
医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0323-2024 |
红外热灼治疗设备 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0988.2-2016 |
外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 16174.1-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| YY 0117.3-2024 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0640-2016 |
无源外科植入物通用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 0109-2013 |
医用超声雾化器 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| GB/T 18375.3-2001 |
假肢 下肢假肢的结构检验 第3部分：主结构检验 |
国家质量监督检验检疫.
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2001-12-01 |
现行 |
| YY 0846-2011/XG1-2021 |
《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2021-03-09 |
现行 |
| YY 0321.1-2009 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0724-2009 |
双能X射线骨密度仪专用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| WS/T 837-2024 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）性能保障技术指南 |
国家卫生健康委员会
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2025-01-01 |
即将实施 |
| YY 0167-2020/XG1-2024 |
《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2025-07-01 |
即将实施 |
| YY 0861-2024 |
眼科光学 眼用粘弹剂 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-05-01 |
作废 |
| YY/T 0929.3-2023 |
输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法 |
国家药品监督管理局
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2024-12-01 |
现行 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
| YY/T 0719.6-2010 |
眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0340-2009 |
外科植入物 基本原则 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY 0777-2010 |
射频热疗设备 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0988.15-2016 |
外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 4234.9-2023 |
外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 0663.2-2024 |
心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0870.8-2024 |
医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0973-2016 |
自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0809.4-2010 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 1148-2024 |
腰椎穿刺针 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0606.7-2008 |
组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 |
国家药品监督管理局
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 1426.3-2017/XG1-2023 |
《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2023-11-22 |
现行 |
| YY/T 0510-2009 |
外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY 0762-2009 |
眼科光学 囊袋张力环 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| GB 4234.7-2024 |
外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |