无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 |
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| 标准编号：YY/T 0954-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。 |
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| 英文名称： |
Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements |
 替代情况： |
强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2017-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 主管部门： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 起草单位： |
中国食品药品检定研究院 |
| 起草人： |
柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2017-01-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 2
5 设计属性 2
6 材料 2
7 设计评价 3
8 检验方法 4
9 临床评价 6
10 上市后监督 6
11 制造 6
12 包装 7
13 由制造商提供的信息 7
附录A (规范性附录) 胶原蛋白含量测定 9
附录B(规范性附录) 杂蛋白总量测定 11
附录C (规范性附录) 微量元素分析 13
附录D (规范性附录) 熔点测定 14
附录E (规范性附录) 色氨酸检查 15 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3 医疗器械的生物学评价 第3部分:遗传毒性试验、致癌试验和生殖毒性试验
GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械可沥滤物允许限量的建立
GB/T16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T0771.1 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第1部分:风险分析与管理
YY/T0771.2 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第2部分:来源、收集和处理控制
YY/T0771.3 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第3部分:病毒和传染因子的去除和
(或)灭活确认
YBB0006 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB0007 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
YBB0008 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
YBB0009 预灌封注射器用不锈钢注射针
YBB0010 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
YBB0011 预灌封注射器组合件(带注射针)
中华人民共和国药典(2010年版)
ISO14155(所有部分) 医疗器械临床调查(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhuman subjects) |
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