心肺转流系统 血路连接器(接头) |
|
标准编号:YY/T 1270-2015 |
标准状态:现行 |
|
标准价格:18.0 元 |
客户评分: |
|
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到! |
|
|
|
|
|
本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头),其为体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。 |
|
|
|
英文名称: |
Cardiopulmonary bypass systems—Blood lines connector |
中标分类: |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
ICS分类: |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
发布部门: |
国家食品药品监督管理总局 |
发布日期: |
2015-03-02 |
实施日期: |
2016-01-01
|
提出单位: |
国家食品药品监督管理总局 |
归口单位: |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) |
主管部门: |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) |
起草单位: |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司 |
起草人: |
叶晓燕、熊伟、刘贻声、何晓帆、洪良通、胡相华 |
页数: |
12页 |
出版社: |
中国标准出版社 |
出版日期: |
2016-01-01 |
|
|
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。
本标准主要起草人:叶晓燕、熊伟、刘贻声、何晓帆、洪良通、胡相华。 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB19335—2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 |
|
|
|
|