医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 |
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| 标准编号：YY 0319-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：44.0 元 |
客户评分：  |
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本专用标准规定了磁共振设备的安全要求，旨在提供对患者的保护。本专用标准规定了向操作者、与磁共振设备相关的工作人员和公众提供信息的要求。本专用标准同时提供了证明满足这些要求的方法。 |
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| 英文名称： |
Medical Electrical Equipment—Part 2-33:Particular Requirements for the Safety of Magnetic Resonance Equipment for Medical Diagnosis |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
替代YY 0319-2000;被YY 9706.233-2021代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备 |
| 采标情况： |
IDT IEC 60601-2-33:2002 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 作废日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
上海市医疗器械检测所、西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司 |
| 起草人： |
俞及、倪成、何爱琴、高明武 |
| 页数： |
【彩图】72页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-19159 |
| 出版日期： |
2008-11-01 |
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本标准等同采用ＩＥＣ６０６０１-２-３３：２００２《医用电气设备 第２部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》及第１号修改单（２００５）。
本标准对国际标准作了下列编辑性修改：
———删除ＩＥＣ６０６０１-２-３３：２００２标准中的封面、前言和引言；
———用小数点符号“．”替换小数点符号“，”；
———由于中文版式的原因，页码、字体和字号等改变，均不影响一致性程度。
本标准代替ＹＹ０３１９—２０００《医用电气设备 第２部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》。
本标准与ＹＹ０３１９—２０００的主要差异如下：
———增补或修改了部分术语和定义；
———增补或修改了随机文件的要求；
———增补了第３６章“电磁兼容”的要求；
———增补或修改了第八篇“工作数据的准确性和危险输出的防止”的要求和试验方法，完善了“梯度输出的限值”、“ＳＡＲ 限值”等有关磁共振设备的特定安全要求。
本标准附录Ｌ 是规范性附录，附录ＡＡ、附录ＢＢ是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司。
本标准主要起草人：俞及、倪成、何爱琴、高明武。
本标准代替标准的历次版本发布情况为：
———ＹＹ０３１９—２０００。 |
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前言Ⅲ
第一篇 概述１
１ 范围和目的１
２ 术语和定义２
３ 通用要求６
６ 识别、标记和文件６
第二篇 环境条件１２
第三篇 对电击危险的防护１２
第四篇 对机械危险的防护１２
２６ 振动与噪声１２
第五篇 对不需要或过量辐射危险的防护１３
３６ 电磁兼容１３
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护１３
第七篇 对超温和其他方面安全危险的防护１４
４５ 压力容器和受压部件１４
４９ 供电电源的中断１４
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止１４
５１ 危险输出的防止１４
第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验２８
５２ 不正常的运行和故障状态２８
第十篇 结构要求２８
５９ 结构和布线２８
附录Ｌ （规范性附录） 参考文献———本标准提到的出版物２９
附录ＡＡ （资料性附录） 警告符号和禁止符号的例子３０
附录ＢＢ （资料性附录） 专用条款的指导和原理说明３１
参考文献５７
术语索引６５
图
图１０１ 梯度波形和有效刺激持续时间５
图１０２ 用于测量噪声的梯度输出波形１３
图１０３ 心脏和周围神经刺激的限值１７
图１０４ 在高温高湿下全身ＳＡＲ 限值的降低１９
图１０５ 用脉冲能量法测量ＳＡＲ 的硬件装置，使用正交ＲＦ发射线圈２３
图１０６ 用脉冲能量法测量ＳＡＲ 的硬件装置，使用线性ＲＦ发射线圈２４
图ＢＢ．１ 静磁场：流动电势和阻滞４０
图ＢＢ．２ 全身磁共振设备人体志愿者ＰＮＳ阈值的实验数据４８
图ＢＢ．３ 周围神经刺激实验阈值的双对数坐标图４８
图ＢＢ．４ 矩形刺激ｄ犅／ｄ狋卷积产生的响应值犚（狋）以及神经响应函数狀（狋－θ） ５１
图ＢＢ．５ 对于梯形ＥＰＩ波形，从狋＝０开始的梯度波形犌，刺激波形ｄ犅／ｄ狋以及响应值犚５２
图ＢＢ．６ 相对有效刺激持续时间的两个梯度波形的阈值ｄ犅／ｄ狋５２
图ＢＢ．７ 对于正弦梯度波形的ｄ犅／ｄ狋的阈值，波形中半周期数目的函数５３
图ＢＢ．８ 对患者暴露质量的ＳＡＲ 限值５５
表
表１０１ 符号列表５
表１０２ 各种类型梯度系统的基强度值１６
表１０３ 各梯度单元最大输出犗犻加和的权重因子１７
表１０４ 温度限值１８
表１０５ ＳＡＲ 限值１８
表ＢＢ．１ 静态场职业标准３９ |
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