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GB/T191—2008 包装储运图示标志(ISO780:1997,MOD)
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中评价与试验(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11—2011,ISO10993-11:2006,IDT)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB18280—2000,ISO11137:1995,IDT)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT)
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,IDT)
YY0604 心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)(YY0604—2007,ISO7199:1996,MOD) |
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