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体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

国家标准
标准编号:YY/T 0639-2019 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料,染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学,血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色,以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。
英文名称:  In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0639-2008
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 19001:2013 IDT
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2019-07-24
实施日期:  2020-08-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京市医疗器械检验所
起草人:  杜海鸥、杨忠、代蕾颖
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-08-01
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