| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 31181-2014 |
假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2015-01-01 |
现行 |
| GB/T 36983-2018 |
外科植入物用多孔钽材料 |
国家市场监督管理总局.
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2021-01-01 |
现行 |
| GB/T 36984-2018 |
外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 |
国家市场监督管理总局.
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2021-01-01 |
现行 |
| GB/T 36988-2018 |
组织工程用人源组织操作规范指南 |
国家市场监督管理总局.
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2021-01-01 |
现行 |
| GB/T 37103-2018 |
功能障碍者生活自理能力评定方法 |
国家市场监督管理总局.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB/T 39381.1-2020 |
心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-01 |
现行 |
| GB/Z 40839-2021 |
假肢和矫形器 矫形器和矫形器部件的分类和描述 |
国家市场监督管理总局.
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2021-10-11 |
现行 |
| GB/Z 40885-2021 |
假肢师服务规范 |
国家市场监督管理总局.
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2021-11-26 |
现行 |
| GB/Z 40886-2021 |
矫形器师服务规范 |
国家市场监督管理总局.
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2021-11-26 |
现行 |
| GB/Z 40986-2021 |
上肢假肢装配通用技术条件 |
国家市场监督管理总局.
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2021-11-26 |
现行 |
| GB/Z 40988-2021 |
六自由度外固定支架 |
国家市场监督管理总局.
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2021-11-26 |
现行 |
| GB/Z 41084-2021 |
碳纤储能脚 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 41177-2021 |
假肢和矫形器 下肢截肢者治疗和康复有关的术语 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 41178-2021 |
假肢和矫形器 软性矫形器 用途、功能、分类和描述 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 41179-2021 |
假肢和矫形器 足矫形器 用途、功能、分类和描述 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 41428.1-2022 |
外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 41672-2022 |
外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷 |
国家市场监督管理总局.
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2023-08-01 |
现行 |
| GB 4234-2003 |
外科植入物用不锈钢 |
国家质量监督检验检疫.
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2004-05-01 |
作废 |
| GB 4234.1-2017 |
外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 4234.4-2019 |
外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金 |
国家市场监督管理总局.
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2021-05-01 |
现行 |
| GB 4234.9-2023 |
外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 42769-2023 |
假肢和矫形器 功能缺失 矫形器治疗的患者、临床治疗目标、矫形器功能要求的描述 |
国家市场监督管理总局.
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2023-12-01 |
现行 |
| GB/T 42771-2023 |
儿童福利机构康复辅助器具配置规范 |
国家市场监督管理总局.
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2023-12-01 |
现行 |
| GB/T 43050-2023 |
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| GB/T 43350-2023 |
假肢 踝足装置和足部组件物理参数的量化 |
国家市场监督管理总局.
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2024-03-01 |
现行 |
| GB/T 43417-2023 |
儿童青少年脊柱侧弯矫形器的配置 |
国家市场监督管理总局.
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2023-11-27 |
现行 |
| MZ/T 191-2022 |
接触皮肤的矫形器产品通用安全要求 |
民政部
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2023-01-01 |
现行 |
| MZ/T 192-2022 |
假肢和矫形器定制件 3D打印技术指南 |
民政部
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2023-01-01 |
现行 |
| MZ/T 195-2023 |
糖尿病足鞋垫配置服务 |
民政部
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2023-02-01 |
现行 |
| T/CI 223-2023 |
透明质酸钠复合溶液 |
中国国际科技促进会
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2023-12-14 |
现行 |
| T/CSBME 004-2018 |
心肺体外循环设备和材料配置标准 |
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现行 |
| T/CSBME 006-2019 |
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价 射频安全性等效组织模拟介质法 |
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现行 |
| T/CSBME 030-2021 |
定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 037-2021 |
头颈部CT检查和辐射剂量管理要求 |
中国生物医学工程学会
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2021-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 041-2021 |
PET/CT肺癌检查操作和应用 |
中国生物医学工程学会
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2021-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 043-2021 |
血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| YY 0017-2002 |
骨接合植入物 金属接骨板 |
国家药品监督管理局
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2003-04-01 |
作废 |
| YY 0017-2016 |
骨接合植入物 金属接骨板 |
国家食品药品监督管理.
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2018-06-01 |
现行 |
| YY 0018-2002 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 |
国家药品监督管理局
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2003-04-01 |
作废 |
| YY 0018-2016 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 |
国家食品药品监督管理.
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2018-06-01 |
现行 |