| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1445-2016 |
组织工程医疗器械产品术语 |
国家食品药品监督管理.
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2018-06-01 |
现行 |
| YY/T 1446-2016 |
医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1447-2016 |
外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1447-2016/XG1-2023 |
《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2023-11-22 |
现行 |
| YY/T 1448-2016 |
脂蛋白（a）测定试剂盒 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1449.3-2016 |
心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1450-2016 |
载脂蛋白A-I测定试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1451-2016 |
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1452-2016 |
干式血液细胞分析仪（离心法） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1453-2016 |
组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 1454-2016 |
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1455-2016 |
应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1456-2016 |
铁蛋白定量检测试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1457-2016 |
无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1458-2016 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1459-2016 |
人类基因原位杂交检测试剂盒 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1460-2016 |
血液流变仪 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1461-2016 |
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1462-2016 |
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1463-2016 |
医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1464-2016 |
医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
作废 |
| YY/T 1464-2022 |
医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家药品监督管理局
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2023-10-01 |
现行 |
| YY/T 1465.1-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1465.2-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1465.4-2017 |
医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1465.5-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 1465.6-2019 |
医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1465.7-2021 |
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1466-2016 |
口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1467-2016 |
医用包扎敷料救护绷带 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1468-2016 |
用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1469-2016 |
便携式电动输液泵 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1470-2016 |
一次性使用脐带剪（切）断器 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1471-2016 |
含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1472.1-2016 |
胸科小切口器械 第1部分：滑板式手术钳 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1473-2023 |
医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |
| YY/T 1474-2016 |
医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 1475-2016 |
激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1476-2016 |
超声膀胱扫描仪通用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1477.1-2016 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |