下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idtISO10993-7:1995)
GB18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(idtISO11134:1994)
GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(idtISO11135:1994)
GB18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(idtISO11137:1995)
GB/T19000 质量管理体系 基础和术语(GB/T19000-2000,idtISO9000:2000)
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2003idt)
YY0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1 部分:术语(YY0290.1-2008,ISO11979-1:2006,MOD)
YY0290.2 眼科光学 人工晶状体 第2 部分:光学性能及其测试方法(YY0290.2-2008,ISO11979-2:2006,MOD)
YY0290.3 眼科光学 人工晶状体 第3 部分:机械性能及其测试方法(YY0290.3-2008,ISO11979-3:2006,IDT)
YY0290.4 眼科光学 人工晶状体 第4 部分:标签和资料(YY0290.4-2008,ISO11979-4:2000,IDT)
YY0290.5 眼科光学 人工晶状体 第5 部分:生物相容性(YY0290.5-2008,ISO11979-5:2006,IDT)
YY0290.6 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性(YY0290.6-2008,ISO/FDIS11979-6:2007,IDT)
YY0290.9 眼科光学 人工晶状体 多焦人工晶状体(YY0290.9-2008,ISO11979-9:2006,IDT)
YY0290.10 眼科光学 人工晶状体 无晶体人工晶状体(YY0290.10-2008,ISO11979-10:2006,IDT)
YY/T0297 医疗器械临床调查(ISO14155:1996)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2003,ISO14971:2000,IDT) |
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