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国家药品监督管理局公告 2020年第108号


    来源:国家药监局    更新时间:2020-10-23       评论: 0

关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告

   YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施期内容见附件。
  特此公告。
  附件:医疗器械行业标准信息表

国家药监局
2020年9月27日

序号 标准编号 标准名称 代替标准 发布日期 实施日期
1 YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求 YY 0341-2009 2020-09-27 2022-6-1
2 YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求 YY 0341-2009 2022-6-1
3 YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 0627-2008 2023-5-1
4 YYT 0105-2020 皮内针 YY 0105-1993 2021-9-1
5 YYT 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置   2021-9-1
6 YYT 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 YYT 0342-2002 2021-9-1
7 YYT 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 0611-2007 2021-9-1
8 YYT 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法   2021-9-1
9 YYT 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 YYT 0651.2-2008 2021-9-1
10 YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 YYT 0664-2008 2021-9-1
11 YYT 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 YYT 0707-2008 2021-9-1
12 YYT 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 YYT 0809.2-2010 2021-9-1
13 YYT  0953-2020 医用羧甲基壳聚糖 YYT 0953-2015 2021-9-1
14 YYT 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分:贻贝黏蛋白敷料   2021-9-1
15 YYT 1477.6-2020

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分:评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型

 

2021-9-1
16 YYT 1629.4-2020

电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀

 

2021-9-1
17 YYT 1629.5-2020

电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片

 

2021-9-1
18 YYT 1631.2-2020

输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定

 

2021-9-1
19 YYT 1708.2-2020

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分:X射线计算机体层摄影设备

 

2021-9-1
20 YYT 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒   2022-6-1
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34 YYT 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法   2021-9-1

  出处:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201021172610184.html

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