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医疗器械生物负载控制水平的分析方法

国家标准
标准编号:YY/T 1737-2020 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。
本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。
本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
英文名称:  Analytical method for bioburden control level of medical device
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2020-09-27
实施日期:  2021-09-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  广东省医疗器械质量监督检验所、北京国医械华光认证有限公司苏州分公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
起草人:  梁泽鑫、郭新海、刘雪美、刘振建、周志龙、高瑛、林玉清、翁辉、林曼婷
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-11-01
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本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2020年第108号 [2020-10-23]
·中华人民共和国行业标准备案公告 2021年第3号 [2021-04-02]

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