工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> >> YY 0970-2023

医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

国家标准
标准编号:YY 0970-2023 标准状态:即将实施
标准价格:50.0 客户评分:星星星星1
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制,与其它微生物相关的风险可使用其他方法进行评估。
本文件不适用于:
人体来源的材料;病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认;
原生动物和寄生虫灭活或消除的确认;
生产过程中降低生物负载的处理过程;
灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估;
医疗器械中灭菌剂残留水平的制定。
英文名称:  Sterilization of health care products—Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Requirements for characterization,development,validation and routine control of a sterilization proces
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0970-2013
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 14160:2020
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-03-14
实施日期:  2026-05-01  即将实施 距离实施日期还有494
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:  36页
出版社:  中国标准出版社
相关搜索: 医疗保健 产品灭菌  [ 评论 ][ 关闭 ]

公共医疗设备相关标准 第1页 第2页 
 YY/T 0992-2023 内镜清洗工作站
 YY 1007-2005 立式压力蒸汽灭菌器
 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
 YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
 YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
 YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
 YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
 YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
 YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器
 YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
 免费下载公共医疗设备标准相关目录

消毒和灭菌综合相关标准 第1页 
 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
 YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求
 YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求
 YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
 YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求
 YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南
 YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
 YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
 YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
 YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法
 免费下载消毒和灭菌综合标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888
客服QQ 1197428036 992023608
MSN或电子邮件 18976748618 13876321121
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
baidu 中搜索:YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
yahoo 中搜索:YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
soso 中搜索:YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
中搜索:YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1197428036 992023608 有问题? 联系在线客服
Copyright © 工标网 2005-2023,All Right Reserved