适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 |
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| 标准编号：YY/T 1267-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。 |
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| 英文名称： |
Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization |
 中标分类： |
>>>>
>>>>47 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2016-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司 |
| 起草人： |
卢文娟、黄秀莲、周庆庆、徐星岗 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司。
本标准主要起草人:卢文娟、黄秀莲、周庆庆、徐星岗。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 材料选择 2
5 产品设计和加工 3
6 材料试验 4
附录A (资料性附录) 环氧乙烷灭菌与特定材料的相容性 5
参考文献 9 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
YY0503 环氧乙烷灭菌器
YY/T0822 灭菌用环氧乙烷液化气体
YY/T0884—2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 |
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