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适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

国家标准
标准编号:YY/T 1265-2015 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等,为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
英文名称:  Evaluation of materials of medical device subject to moist heat sterilization
什么是中标分类? 中标分类:  >>>>
 >>>>47
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2015-03-02
实施日期:  2016-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港市华菱医疗设备制造有限公司
起草人:  胡昌明、邱纬宇、王洪敏、黄鸿新、王其鳌
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2016-01-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港市华菱医疗设备制造有限公司。
本标准主要起草人:胡昌明、邱纬宇、王洪敏、黄鸿新、王其鳌。
目录
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 材料选择 2
5 产品设计和加工 3
6 材料试验 3
附录A (资料性附录) 湿热灭菌与特定材料的相容性 5
参考文献 10
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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