核酸扩增检测用试剂(盒) |
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| 标准编号：YY/T 1182-2020 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。?
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：
a) 用于血源筛查的试剂(盒)；
b) 用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
本标准不适用于下列产品：
用于血源筛查的试剂（盒）；
用于基因测序的试剂（盒）。
本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。 |
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| 英文名称： |
Nucleic acids amplification test reagents(kits) |
 替代情况： |
替代YY/T 1182-2010 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2020-02-21 |
| 实施日期： |
2021-01-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司 |
| 起草人： |
王瑞霞、高旭年、邓中平、徐任、曲守方、周海卫 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2020-03-01 |
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