无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
 |
| 标准编号：YY/T 0681.3-2010 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
|
|
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
|
|
|
|
|
YY/T0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
11.080.40 |
| 采标情况： |
ASTM F 1140-2007 MOD |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2010-12-27 |
| 实施日期： |
2012-06-01
|
| 归口单位： |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
山东省医疗器械产品质量检验中心 |
| 起草人： |
钱承玉、陈方、董丹丹 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2012-06-01 |
|
|
|
YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
其他部分将陆续制定1)。
1) 其他部分将转化ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。
本部分为YY/T0681的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF1140-07《医用包装无约束抗内压破坏试验方法》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:钱承玉、陈方、董丹丹。 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
YY/T0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 |
|
|
|
| |