外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 |
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| 标准编号：YY 0605.9-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。
本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。
本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。 |
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| 英文名称： |
Implants for surgery—Metallic materials—Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel |
 替代情况： |
替代YY 0605.9-2007;公告：国家药品监督管理局公告 2024年第113号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 采标情况： |
ISO 5832-9:2007 IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2017-01-01
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| 作废日期： |
2025-12-01
即将作废 距离作废日期还有334天
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 主管部门： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 起草单位： |
天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司 |
| 起草人： |
李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国 |
| 页数： |
8页/16开 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-28546 |
| 出版日期： |
2017-01-01 |
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本部分的全部技术内容为强制性。
YY0605《外科植入物 金属材料》预计分为14个部分:
———第1部分:锻造不锈钢(预留);
注1:目前该部分为GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》(ISO5832-1:1997,MOD)。
———第2部分:纯钛;
———第3部分:锻造钛6铝4钒合金;
———第4部分:铸造钴-铬-钼合金;
注2:目前该部分为GB17100—1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》(eqvISO5832-4:1996)。
———第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金;
———第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金;
———第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
———第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金;
———第9部分:锻造高氮不锈钢;
———第10部分:(预留);
———第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金(预留);
———第12部分:锻造钴-铬-钼合金;
———第13部分:(预留);
———第14部分:锻造钛15钼5锆3铝合金。
本部分为YY0605的第9部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY0605.9—2007《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》,与YY0605.9—2007相比,主要技术变化如下:
———耐腐蚀的试验前条件由“650℃加热30min”改为“675℃加热1h”。
———增加了钢棒中等硬化和硬化两种状态的力学性能。
———退火丝的直径删除第一档和最后一档。
———删除了附录A。
本部分使用翻译法等同采用ISO5832-9:2007《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人:李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国。
本部分于2007年1月首次发布。 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T10561—2005 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法(ISO4967:1998,IDT)
GB/T17505—1998 钢及钢产品交货一般技术要求(eqv,ISO404:1992)
ISO377 钢及钢产品 力学性能试验取样位置及试样制备(Steelandsteelproducts—Locationand preparationofsamplesandtestpiecesformechanicaltesting)
ISO437 钢和铸铁 燃烧重量法测定碳的总含量(Steelandcastiron-Determinationoftotalcarbon content-Combustiongravimetricmethod)
ISO439 钢和铸铁 重量法测定硅的总含量(Steelandiron-Determinationoftotalsiliconcontent-Gravimetricmethod)
ISO629 钢和铸铁 分光光度法测定锰含量(SteelandCastiron-Determinationofmanganesecontent-Spectrophotometricmethod)
ISO643 钢 显微法测定表观晶粒度(Steel—Micrographicdeterminationoftheapparentgrainsize)
ISO671 钢和铸铁 燃烧滴定法测定硫含量(SteelandCastiron-Determinationofsulphurcontent-
Combustiontitrimetricmethod)
ISO3651-2 奥氏体不锈钢 晶间腐蚀的测定 第2部分:加有铜屑的硫酸/硫酸铜介质中的腐蚀性试验(Determinationofresistancetointergranularcorrosionofstainlesssteel—Part2:Ferritic,austeniticand
ferritic-austenitic(duplex)stainlesssteel-Corrosiontestinmediacontainingsulfuricacid)
ISO6892 金属材料 室温拉伸试验方法(Metallicmaterials—Tensiletestingatambienttemperature)
ISO10714 钢和铸铁 磷钒钼黄分光光度法测定磷含量(Steelandiron-Determinationofphosphorus
content-Phosphovanadomolybdatespectrophotometricmethod) |
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