神经外科植入物 预制颅骨板 |
|
标准编号:YY/T 0928-2014 |
标准状态:现行 |
|
标准价格:16.0 元 |
客户评分: |
|
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到! |
|
|
|
|
|
本标准规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。 |
|
|
|
英文名称: |
Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates |
中标分类: |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
ICS分类: |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
采标情况: |
ASTM F452-2008 MOD |
发布部门: |
国家食品药品监督管理总局 |
发布日期: |
2014-06-17 |
实施日期: |
2015-07-01
|
归口单位: |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) |
主管部门: |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) |
起草单位: |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
起草人: |
张路、李楠、景明、宋铎、刘斌、董文兴 |
页数: |
8页 |
出版社: |
中国标准出版社 |
出版日期: |
2015-07-01 |
|
|
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ASTMF452—2008《神经外科植入物 预制颅骨板》。
本标准与ASTMF452—2008的技术性差异如下:
———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
用GB4234代替ASTMF139;
用ISO5832-1代替ASTMF139;
用ISO5832-4代替ASTMF75;
删除ASTMF56;
增加YY/T0640。
———删除ASTMF452—2008中的第8章和第9章。
本标准仅规定了预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记,企业应根据本标准并参考ISO14630的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人:张路、李楠、景明、宋铎、刘斌、董文兴。 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB4234 外科植入物用不锈钢(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)
YY/T0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)
ISO5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part1:Wroughtstainlesssteel)
ISO5832-4 外科植入物 金属材料 第4 部分:铸造钴铬钼合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenum)
ASTMF86 金属外科植入物的表面处理及标记(StandardPracticeforSurfacePreparationand MarkingofMetallicSurgicalImplants) |
|
|
|
|
|
客服中心 |
有问题?找在线客服 |
|
|
|
|
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。 |
|
|
|
|
必备软件下载 |
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、
阅读和打印PDF文件的最佳工具,通
过它可以查阅本站的标准文档 |
|
|
|
|