医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成:
———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准属于第2部分:医用电气设备的安全专用要求。本部分是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充。
本标准代替YY0571—2005。
本标准与YY0571—2005相比较,主要差异包括:
———删除了重复国家标准GB9706.1—2007的内容。
———修改YY0571—2005标准中的编辑性错误。
本专用标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准采用重新起草法修改采用国际标准IEC60601-2-38:1996《医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求》及修改件1:1999。
本标准与IEC60601-2-38:1996《医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求》及修改件1:1999的差异主要表现在:
———第36章电磁兼容性部分。由于IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999引用的IEC60601-1-2标准为1993年版,而对应的行业标准YY0505—2012采用的IEC60601-1-2标准为2004版。所以本标准对原有IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999中的第36章进行了必要的、合理的且原理等同的修改。
此 外,本标准同时对IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999做了下列编辑性修改:
———用小数点符号“.”替换小数点符号“,”;
———删除IEC60601-2-38标准中的封面和前言;
———本标准中助动词的翻译与GB9706.1—2007保持一致;
———为明确标准中引用到的相关标准,修改了资料性附录L。
———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为国家标准号。
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本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)提出并归口。
本专用标准起草单位:上海医疗器械检测所。
本标准主要起草人:刘炯、徐进。
本标准首次发布于2005年。 |
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