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医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器

国家标准
标准编号:YY 0600.5-2011 标准状态:现行
标准价格:46.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY0600的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。
该设备用于急救场所,在正常使用中由操作者连续监控。
YY0600的本部分也规定了复苏器组件(3.22)的要求。
YY0600的本部分不适用于电动复苏器。
英文名称:  Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 5:Gas-powered emergency resuscitators
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10651-5:2006 IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2011-12-31
实施日期:  2013-06-01
提出单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
什么是归口单位? 归口单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
主管部门:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
起草单位:  上海市医疗器械检测所
起草人:  王伟、傅国庆
页数:  44页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2013-06-01
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前言
YY0600《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求》分为五个部分:
———第1部分:家用呼吸支持设备;
———第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;
———第3部分:急救和转运用呼吸机;
———第4部分:人工复苏器;
———第5部分:气动急救复苏器。
本部分为YY0600的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO10651-5:2006《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器》。
本部分与ISO10651-5:2006相比,做了如下编辑性修改:
———ISO10651-5:2006的引言修改转化为本部分的引言;
———ISO10651-5:2006中引用的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所引用的ISO 国际标准作为规范使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:王伟、傅国庆。
目录
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 * 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 4
4.1 概述 4
4.2 其他试验方法 5
4.3 接受准则 5
5 结构要求 5
5.1 概述 5
5.2 接头 6
6 操作要求 7
6.1 概述 7
6.2 耐环境影响 8
6.3 耐典型使用 8
6.4 尺寸和质量 9
6.5 气源 9
7 性能 10
7.1 通气要求 10
7.2 * 通气性能 11
8 识别、标记和文件 14
8.1 概述 14
8.2 标记 14
8.3 制造商提供的操作和维护信息 16
附录A (资料性附录) 基本原理 19
附录B(规范性附录) 试验方法 24
附录C (资料性附录) YY0600的本部分和心肺复苏指南的关系 33
附录D (资料性附录) YY0600的本部分中论述基本原理的条款 34
附录E (资料性附录) 术语---已定义的术语索引 36
参考文献 38
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB3100 国际单位制及其应用(ISO1000)
GB3102(所有部分) 量和单位[ISO31(所有部分)]
GB4208—2008 外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2001,IDT)
GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
GB7144—1999 气瓶颜色标志
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995,IDT)
GB15382—2009 气瓶阀通用技术要求
GB19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)
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